UNIDAD DE FISCALIZACIÓN

La Fiscalización estará a cargo de los funcionarios que la Ley autorice y que la Autoridad de Aplicación designe a tal fin, teniendo como objeto de su tarea verificar el cumplimiento de lo establecido en la normativa y deberán sugerir a la autoridad competente la adopción de medidas preventivas o correctivas de los procedimientos en examen.

La Resolución Ministerial 870/08, de diciembre de 2008, crea el Área de Fiscalización del Sistema y designa los miembros integrantes de la Comisión de Fiscalización, que cuentan con el visto bueno del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoEIS). Sus miembros son:

Titular:
CASQUERO, Nora

Colaboradores:
DR. LUIS ALESSO
LIC. DANIELA JURE

FUNDAMENTOS

• Definir la fiscalización como un proceso paulatino, de control y supervisión que involucra una serie de actividades que tiene por finalidad instar a cumplir obligaciones, homologar criterios de funcionamiento y acompañar en el proceso de mejora de calidad de los CIEIS. La fiscalización se llevará a cabo a través de una auditoria.
• Establecer los criterios imprescindibles y los recomendables a reunir en el corto y mediano plazo respectivamente.
• Estimular la auto-evaluación de los Comités, como procedimiento indispensable en el proceso de mejora continua.
• Implementar las herramientas a utilizar en el procedimiento de la fiscalización (notas, libro de actas, listado de verificación, etc.)
• Colaborar con los procesos de mejora continua de la calidad de las actividades de los CIEIS y en la seguridad de los sujetos de investigación.
• Coordinar el acto de Fiscalización con las restantes Unidades: CoEIS y RePIS.

OBJETIVOS

• Fiscalizar todos los CIEIS que fueron acreditados por CoEIS, tanto del ámbito público como privado, según los requisitos de la Resolución Ministerial 1413/17, y de acuerdo al mecanismo de auditoría que fije la Reglamentación del Capítulo VIII de la Ley 9694/09, o el que en el futuro lo reemplace.
• Redactar el Procedimiento Operativo que guiará las actividades de la Comisión de trabajo.
• VERIFICAR aquellos documentos que fueron presentados, evaluados, y aprobados, al momento de solicitar la acreditación del CIEIS por CoEIS.
• Revisión del Libro de actas del CIEIS, verificando frecuencia de las reuniones, duración de las reuniones, existencia de quórum, intervención de quienes desempeñan los principales roles (Eticista, Metodólogo y Lego) en los actos de evaluación de estudios: estos ítems deben coincidir con lo estipulado en el reglamento interno; deben constar en actas todos los cambios que se hayan producido en el listado de sus miembros (incorporaciones, renuncias, sustituciones, sanciones); ingresos de protocolos para evaluación, etc.
• Sistema de archivo de la información: con particular interés sobre las condiciones de archivo que aseguren el resguardo de la confidencialidad y la seguridad de la documentación.

En referencia a los protocolos evaluados por el CIEIS, la comisión deberá:

• Acceder a los documentos referidos a la evaluación de protocolos del Comité: de formularios, registros, procedimiento aplicado en la revisión, toma de decisión, comunicaciones. Verificar que los mismos cumplen con los procedimientos que dicte la norma vigente.
• Seguimiento de la investigación, avances, enmiendas, comunicación de eventos adversos y desvíos, notificación de las suspensiones o terminaciones prematuras de la investigación, informe final del investigador, de acuerdo a lo expresado en la norma regulatoria vigente.
• Verificar si la información presente en los documentos es entendible, concisa y si se ha mantenido la confidencialidad.
• Verificar la existencia del informe anual de lo actuado por el CIEIS.

Finalización del acto de Fiscalización de un CIEIS

• Cada Visita de Fiscalización concluye con la presentación de su resultado al CoEIS. De acuerdo a su conclusión, las acciones serán:

a- Archivo de la documentación.

b- Recomendaciones del CoEIS al ente fiscalizado

c- Indicaciones del CoEIS al ente fiscalizado de cumplimiento obligatorio y en los tiempos que dicte la normativa vigente.

 

• RESOLUCIÓN MINISTERIAL 1707 – 10 de diciembre de 2019