LA UNIDAD DE EVALUACIÓN, EL CONSEJO DE EVALUACIÓN ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (CoEIS) Y LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SALUD (CIEIS)
La evaluación ética de las investigaciones en salud está a cargo del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud, el CoEIS, y de los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud, los CIEIS.
El Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud (COEIS)
El Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud (COEIS) tiene competencias para coordinar y supervisar todo el sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos en la Provincia de Córdoba y emitir dictámenes vinculantes, informes, propuestas, recomendaciones, y promover la capacitación en ética de la investigación en salud y la difusión de las normativas que la regulan.
Sus miembros son:
Coordinador General SERFIS
Daniel Alberto Mercado
CoEIS:
Miembros titulares:
– Dr. Facello
– Dr. Juncos
– Dr. Ceccheto
– Lic. Jalil
– Dr. Mercado: Coordinador CoEIS
Miembros Suplentes:
– Dr. Angel Minguez
– Lic. Iris Maders
Asesor Letrado permanente:
– Abogado Dr. Tangenti Hugo
Administrativas:
– Miryam Ferreyra
– Silvia Alvarez
Area Fiscalización:
Miembros:
– Dra. Malberti Alicia – Coordinadora
– Dra. Moises Olga
– Dr. Masuet Alberto
Administrativa:
– Nora Casquero
RePIS:
– Carina Olmos: Encargada
– Paula Boesctsch
– Laura Leguiza
– Sofía Culasso
► Resolución 823/17
► Resolución 824/17
► Resolución 1438/17
Los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud (CIEIS)
Toda investigación en seres humanos que se realice en el ámbito de la Provincia de Córdoba, debe estar evaluada, aprobada y supervisada por un Comité Institucional de Ética en Investigación en Salud (CIEIS).
Son los objetivos de los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud (CIEIS), contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación; evaluar y supervisar las investigaciones que se realicen en la institución en la que tienen asiento y en aquellas realizadas en instituciones con las cuales los vincule un convenio para la asistencia de la salud de los participantes; mantener la independencia en su composición, procedimientos y decisiones de influencias indebidas; evitar conflictos de interés en la investigación biomédica; resguardar la confidencialidad de los datos contenidos en las investigaciones en salud, y promover la investigación generada localmente
Los Comités Institucionales de Ética de Investigación en Salud (CIEIS) que tengan asiento en la Provincia de Córdoba deberán acreditarse ante el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoEIS), conforme los requisitos y condiciones que a tal fin establezca la Autoridad de Aplicación.
Los CIEIS deberán presentar las investigaciones para una doble instancia de evaluación al CoEIS, según lo establece la norma, Ley 9694, en sus artículos 21 y 22.
En el ámbito del sector público provincial, desarrollarán su tarea, los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud (CIEIS), cuyos miembros son designados por la Autoridad de Aplicación y tienen asiento en Instituciones de salud publicas provinciales; el Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud del Niño y del Adulto en el Hospital de Niños de la Santísima Trinidad; el Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud Sexual y Reproductiva en la Maternidad Provincial; el Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud del Adulto en el Hospital Córdoba y el Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud Mental en el Hospital Neuropsiquiátrico.
►Listado de CIEIS acreditados
►Conformación de los CIEIS Públicos
►Resolución 802/12
►Resolución 1126/12
1- ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD (CIEIS) DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA
Los Comités Institucionales de Ética de la Investigación en Salud (CIEIS), deberán ser acreditados por el CoEIS y registrados en el RePIS. Sus funciones se encuentran en la Ley 9694/09 de la Provincia de Córdoba.
1.- Toda investigación en Salud que se realice con sujetos humanos en el ámbito de la Provincia de Córdoba deberá ser aprobada por un CIEIS acreditado y por el CoEIS, cuando corresponda (Art. 21 y 22 de la Ley Provincial 9694).
2.- Los CIEIS tienen una responsabilidad indelegable sobre la protección de los derechos, bienestar, seguridad y dignidad de los sujetos de investigación.
3.- Conflicto de Interés e Incompatibilidades: Los CIEIS deben ser independientes de toda influencia indebida en la tarea de evaluación de protocolos de investigación; por tanto sus integrantes no deberán estar involucrados en forma permanente en el diseño, promoción, desarrollo o aplicación de la investigación que es evaluada.
En el caso de que algún miembro esté de algún modo comprometido en un conflicto de interés respecto a la investigación que se evalúa, deberá abstenerse de la participación en la evaluación de dicha investigación.
PAUTAS GENERALES
Tener asiento en Instituciones de salud habilitadas, donde se lleven a cabo investigaciones en salud que comprometan sujetos humanos y/o se provea la atención de la salud de los mismos con la complejidad requerida.
Cumplen con este requisito aquellas Instituciones de salud que satisfacen las siguientes tres condiciones:
1. Responden a la denominación y características de Clínica, Sanatorio, Hospital o Instituto de acuerdo a la habilitación institucional asistencial realizada por RUGEPRESA.
2.-Cuentan con un Programa de Capacitación y Docencia e Investigación debidamente acreditado y con investigadores inscriptos en el RePIS en su staff (al menos dos).
3. Estén ubicados geográficamente en un lugar tan próximo al sitio donde se desarrolla la investigación que evalúa, para que permita desarrollar el proceso de seguimiento y supervisión de la misma (o pueda acreditar a la modalidad).
DE LA DESIGNACIÓN DE LOS MIEMBROS
La designación de los miembros del CIEIS estará a cargo:
a) De la Autoridad de Aplicación, para el sector público provincial.
b) De la Dirección de la Institución de Salud para todos los demás.
Los miembros del CIEIS deberán declarar el tipo de relación que establezcan con la institución para su funcionamiento, así como cualquier remuneración o compensación que perciban por su desempeño en el CIEIS.
El CIEIS más allá de su dependencia en lo referente al funcionamiento administrativo dentro del Hospital gozará de autonomía en el desarrollo de sus funciones, (educativas, normativas y consultivas).
El CIEIS dependerá, desde la estructura administrativa de la Institución, del Comité de Capacitación y Docencia, o de la Dirección Médica (cuando esté debidamente justificado), no pudiendo estos últimos intervenir en ninguna decisión del CIEIS.
Un mismo profesional no podrá participar de más de un CIEIS, salvo que la especificidad de su capacitación así lo justifique y solo será aceptable que lo haga en dos en forma permanente, cuando de ello no emerja un conflicto de interés, pudiendo, de otro modo participar como miembro consultor de otros CIEIS, con voz pero sin voto.
Perfil del investigador y/o experto en Metodología de Investigación:
1.- Publicaciones en revistas especializadas indexadas.
2.- Acreditación del tipo de participación en el diseño de investigaciones u otro tipo de intervención en investigación clínica, (certificada por autoridad competente).
3.- Acreditación de antecedentes de capacitación en investigación clínica o materias relacionadas.
4.- Titulo habilitante o certificado de especialista o maestría en farmacología, bioestadística, metodología de la investigación o materia relacionada.
Perfil del profesional con antecedentes en Ética de la investigación/ bioética:
1.- Acreditación de antecedentes de capacitación en Ética de la investigación clínica o materias relacionadas
2.- Acreditación de antecedentes de capacitación en bioética general y bioética clínica o materias relacionadas
3.- Antecedentes de desempeño en el comité de ética clínica en la institución.
4.- Titulo de postgrado o formación de postgrado acreditado en bioética o materias relacionadas.
En el caso de investigaciones biomédicas que se realicen a partir de centros, fundaciones o universidades que no cuenten con sus propios CIEIS, estas podrán ser evaluadas en CIEIS acreditados que tengan asiento en la institución de salud de referencia que proveerá asistencia a la salud de los sujetos de investigación en caso de eventos adversos o necesidad de asistencia médica relacionado con el protocolo.
Las Instituciones que acrediten un CIEIS, podrán tener convenio con otros centros que promueven, generan o dirigen investigación biomédica y que no cumplen con los criterios para acreditar un CIEIS y tampoco cuentan con los medios para la atención de la salud de los sujetos de investigación.
►Formulario de Registro de CIEIS V 2010
2- EVALUACIÓN DE INVESTIGACIONES POR EL CONSEJO DE EVALUACIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD (CoEIS)
Los Comités Institucionales de Ética de Investigación en Salud (CIEIS), deben presentar los protocolos de investigación por ante el Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud (COEIS), cuando las investigaciones tengan por objeto las situaciones comprendidas en los artículos 21 y 22 de la Ley 9694/09.
►Ley Provincial 9694/09
►Formulario de Registro de Investigaciones V 2010
