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Información para la persona que ha sido invitada a una investigación

¿USTED HA SIDO INVITADO A PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN?

INFÓRMESE PARA DECIDIR

• ¿QUÉ ES UNA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS?

Una investigación es un estudio que permite ampliar el conocimiento sobre algún tema, llegar a nuevos descubrimientos y dar soluciones a ciertos problemas que serán útiles para mucha gente.

Las investigaciones pueden ser hechas con personas de cualquier edad, sanas o enfermas, de manera individual o en grupos. Las investigaciones pueden tratar sobre todo el cuerpo humano o una de sus partes, como la sangre, el hígado, el ADN, y en este caso se llaman investigaciones en genética. Las investigaciones pueden estudiar nuevos remedios (drogas), o aparatos (tecnología) para diagnosticar y tratar enfermedades.

También existen las investigaciones que recolectan información de la población, como son las encuestas y los cuestionarios, para poder estudiar opiniones, conductas, estilos de vida.

Las investigaciones son muy importantes para todos.

Pero hay que saber:

EN LA PROVINCIA DE CÓRDOBA EXISTEN NORMAS Y REGLAS PARA LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

LA MÁS IMPORTANTE ES LA LEY 9694/09

Esta Ley orienta como un estudio/investigación puede ser realizada de manera ética, es decir, con total respeto a las personas participantes.

• ¿QUÉ ES SER UN SUJETO DE INVESTIGACIÓN?

Si usted acepta voluntariamente a participar de una investigación, pasará a ser un sujeto de investigación, y significa que participará activamente del estudio. Aceptar voluntariamente a participar, quiere decir que lo ha decidido desde su libre y espontánea voluntad. Aun así, usted tiene el derecho de cambiar de idea y retirarse del estudio.

USTED ES LIBRE PARA TOMAR CUALQUIER DECISION Y NO SE VERA PERJUDICADO POR ELLO.

• ¿CUALES SON MIS DERECHOS COMO SUJETO DE INVESTIGACIÓN?

Su primer derecho es el de ser informado en detalle sobre como será la investigación y tomar la decisión luego de entender bien lo siguiente:

– Por qué es importante hacer la investigación

– Qué quieren descubrir los investigadores (los objetivos de la investigación)

– Cómo será hecho el estudio

– Cuáles serán los beneficios

– Cuáles pueden ser los eventos adversos, complicaciones o daños de la investigación.

– Si existen otras alternativas de tratamiento conocidas y eficaces

– Si habrá seguimiento de seguridad de la investigación y de los sujetos participantes

– Si habrá asistencia médica y lugar para internación para los sujetos si fuera necesario. Y de qué modo se llevaría a cabo.

– Quiénes son los responsables del estudio

– Cómo podrá ponerse en contacto con ellos.

Al participar en una investigación, tiene derecho a los beneficios de la misma, hasta que ella termine, y mientras sea considerado como sujeto de investigación. Asimismo, tiene derecho al esclarecimiento, a la privacidad y anonimato, al respeto, a la información, exclusividad, al tratamiento e indemnización.

• ¿QUÉ DOCUMENTO GARANTIZA QUE MIS DERECHOS SERÁN RESPETADOS?

Ese documento se llama Consentimiento Informado, y en él debe constar toda la información sobre la investigación y todos sus derechos, en lenguaje claro, simple y comprensible.

Cuando reciba una copia del Consentimiento Informado, siga estas recomendaciones:

– Léalo tranquilamente en su casa

– Leer y releer con atención todo el documento

– Compartir y discutir el consentimiento informado con personas de su confianza

– Firmar solamente si está de acuerdo y ha entendido todo el contenido del documento

RECUERDE QUE UNA COPIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ES SUYA Y DEBE LLEVARLA A SU CASA

Revise que conste el nombre, teléfono y dirección, donde pueda ponerse en contacto con el investigador, el CIEIS y la institución a la cual acudir si tiene problemas con su salud, durante todo el tiempo que usted sea considerado como sujeto de la investigación.

EL INVESTIGADOR DEBE RESPONDER DE MANERA CLARA Y SIMPLE A TODAS SUS PREGUNTAS. NO SE QUEDE CON DUDAS. NO SE AVERGÜENCE. TIENE DERECHO A PREGUNTAR.

• ¿QUÉ MÁS DEBO SABER PARA MI PROTECCIÓN?

La Ley 9694/09 creó los Comités Institucionales de Ética de la Investigación (CIEIS) y al Consejo de Evaluación Ética de Investigación en Salud (CoEIS), formados por especialistas e integrantes de la población que seguirán de cerca el desarrollo de la investigación.

Para garantizar que el estudio cumpla con todos los requisitos éticos, la Ley 9694/09, definió que toda investigación antes de iniciarse debe ser aprobada por el CIEIS de la institución donde la investigación se lleve a cabo.

En algunas situaciones, cuando los riesgos son mayores, la investigación también debe ser aprobada por el CoEIS.

• ¿QUÉ OCURRE CON LOS/LAS NIÑOS/ NIÑAS, ADOLESCENTES Y ENFERMOS MENTALES?

Estas personas están en situación de vulnerabilidad y pueden no estar en condiciones de tomar decisiones por si mismas, o tener influencias a la hora de decidir si quieren o no ser sujeto de investigación. En este caso, los padres o personas responsables legales deben firmar el Consentimiento Informado.

Los sujetos de investigación incluidos en este grupo, deben recibir toda la explicación necesaria de la mejor manera para que ellos puedan entender, y nunca deben ser obligados a participar.

• ¿PUEDO RECIBIR DINERO POR PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN?

No, no se puede. La participación en cualquier experimento científico debe ser voluntaria. Está prohibido recibir dinero, regalos, favores y objetos que puedan parecer una gratificación o forma de pago por la participación.