Cuando una persona es invitada a participar de una investigación clínica, debe saber que antes que tome una decisión, debe recibir información completa sobre el estudio propuesto. Debe conocer que existen normativas que protegen sus derechos y bienestar durante su participación en cualquier investigación, y que toda la información mencionada está plasmada en un documento denominado CONSENTIMIENTO INFORMADO.

En acuerdo con los considerandos de la Resolución Ministerial 1480/11 (Ministerio de Salud de la Nación), se expresa:

La investigación en salud humana resulta importante para la sociedad por permitir mejorar la calidad de vida, la protección de la salud y la atención de la enfermedad de los individuos que la componen.
La investigación en salud humana comprende tanto los estudios epidemiológicos como la investigación biomédica y los ensayos clínicos que evalúan una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica sobre la enfermedad.
Toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en valores éticos fundados en el respeto por la dignidad de las personas, el bienestar y la integridad física y mental de quienes participan en ella.
En consecuencia resulta imprescindible abordar metódica y sistemáticamente tanto las cuestiones éticas, como la validez y significación científica que surgen a partir de toda investigación en seres humanos, formulando las directivas que recepten los principios éticos a los que deberá ajustarse la actividad de la investigación clínica.
Existen numerosas guías éticas y operativas internacionales relativas a la investigación en salud humana (junto a sus actualizaciones), entre ellas, el Decálogo de Nüremberg, la Declaración de Helsinki , las Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos, las Pautas éticas internacionales para estudios epidemiológicos, las Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica  y los Lineamientos de Buena Práctica Clínica, como así también las Declaraciones internacionales sobre datos genéticos humanos y sobre bioética y derechos humanos a las que el país ha adherido.
Los comités de ética en investigación conformados de manera multidisciplinaria en el ámbito oficial jurisdiccional o en las instituciones que llevan a cabo investigación para la salud constituyen el eje central de la vigilancia de la protección de los participantes en tales investigaciones.

Este documento representa una  GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA, y  se complementa con el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA -ANMAT N° 6677/10, para estudios con fines registrales (a fin de lograr la autorización nacional para que el medicamento de estudio sea aprobado para su comercialización en farmacias).

Luego de recibir toda la información suministrada a través del CONSENTIMIENTO INFORMADO, la persona que decida participar del protocolo propuesto, debe expresar su conformidad para hacerlo. Esto se logra a través de un PROCESO que exige receptar esa información, y comprenderla  antes de tomar la decisión final. Este proceso queda asegurado cuando en al final del texto de Consentimiento Informado, en el lugar destinado a las firmas de los intervinientes, se expresa EN PRIMERA PERSONA:

HE LEÍDO (O ME HAN LEÍDO) Y COMPRENDIDO LA INFORMACIÓN INCLUÍDA EN EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.

RECIBÍ EXPLICACIÓN COMPLETA DE PARTE DEL INVESTIGADOR/SUBINVESTIGADOR ACERCA DE LA NATURALEZA, DEL PROPÓSITO, DE LA DURACIÓN Y DE LOS POSIBLES EFECTOS Y RIESGOS DEL ESTUDIO.

ME DIERON TIEMPO Y LA OPORTUNIDAD DE HACER PREGUNTAS ACERCA DEL ESTUDIO Y LAS MISMAS FUERON RESPONDIDAS A MI ENTERA SATISFACCIÓN Y EN UN LENGUAJE QUE PUDE COMPRENDER.

ACEPTO PARTICIPAR DE ESTE ESTUDIO EN FORMA LIBRE Y VOLUNTARIA.

COMPRENDO QUE PUEDO RETIRAR MI PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO SIN QUE ESTO IMPLIQUE NINGUNA SANCIÓN NI PÉRDIDA DE MIS DERECHOS.

SI DECIDO RETIRARME DEL ESTUDIO, ACEPTO QUE LA INFORMACIÓN Y LOS DATOS OBTENIDOS SOBRE MI PERSONA HASTA EL MOMENTO DE MI RETIRO PUEDAN CONTINUAR UTILIZÁNDOSE.

ME HAN INFORMADO ACERCA DE LA COMPENSACIÓN O DEL TRATAMIENTO DISPONIBLE PARA MÍ EN CASO DE SUFRIR UNA LESIÓN RELACIONADA CON EL ESTUDIO.

ACEPTO QUE TOMEN MUESTRAS Y QUE SE USEN TAL COMO SE DESCRIBE EN ESTE FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO.

COMPRENDO EL RIESGO DE QUEDAR EMBARAZADA Y HE ANALIZADO LOS MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS MÁS APROPIADOS EN MI CASO CON EL MÉDICO DEL ESTUDIO.

SE ME ENTREGARÁ UN FORMULARIO ORIGINAL COMPLETO DE ESTE CONSENTIMIENTO INFORMADO FIRMADO Y FECHADO  POR EL INVESTIGADOR/SUBINVESTIGADOR   DEL ESTUDIO.

Finalmente, se aclara que las aseveraciones mencionadas pueden sufrir modificaciones o adecuaciones de acuerdo a la naturaleza de cada estudio.