Ministerio de Salud

S.E.R.F.I.S – CO.E.I.S – RE.P.I.S.

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El Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud tiene por objeto regular las investigaciones en seres humanos que se desarrollen en la Provincia de Córdoba, en el marco de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participan en las mismas.

El instrumento que crea el Sistema es la LEY provincial 9694/09, sancionada por la legislatura Provincial el 28 de octubre de 2009.

La presente regulación se aplica a toda investigación en la que participen seres humanos, tanto en condiciones de enfermedad como voluntarios sanos, de carácter experimental u observacional que implique o no nuevos métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación, así como la recolección, almacenamiento y diseminación de información relacionada a los individuos o muestra biológicas obtenidas directa o indirectamente de los mismos, en el ámbito de la provincia de Córdoba.

La autoridad de aplicación del SISTEMA DE EVALUACIÓN, REGISTRO Y FISCALIZACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES EN SALUD es el Ministerio de Salud.

Los principios generales que lo informan, son entre otros, respeto a la dignidad de las personas, sus derechos, seguridad y bienestar; promoción de toda investigación en seres humanos que sea éticamente justificada, científicamente sólida, con un diseño conforme a los principios científicos vigentes; garantía en la libertad de investigación y la producción científica, estimulando el desarrollo de la investigación como política de Estado; resguardo de la privacidad y la intimidad de los individuos participantes; protección y preocupación por la salud y el bienestar de los seres humanos por sobre cualquier otro interés; información completa y veraz a los participantes de una investigación, a los fines de que decidan voluntaria y libremente su participación en la misma. Dicho proceso debe estar refrendado en un documento escrito de consentimiento informado. Ningún individuo debe ser inducido indebidamente a participar de una investigación y debe tender a minimizar el riesgo y maximizar el beneficio de los participantes; observar y prestar atención especial de las investigaciones en que participen individuos denominados como “población vulnerable”.

Los derechos de todo individuo que participa de una investigación es ser respetado en su dignidad, sus derechos, seguridad y bienestar; tener asegurado el resguardo de su identidad, privacidad e intimidad, y el acceso a toda la información necesaria respecto de la investigación; a dar su consentimiento por escrito, voluntario y competente para participar de la misma; ser respetado de manera igualitaria sin ser expuesto a acciones discriminatorias, tanto para participar de una investigación, ser excluido de la misma o por los resultados que ésta obtenga; resguardo de confidencialidad sobre su identidad, así como cualquier otra información que pudiera tener consecuencias sobre su vida personal o familiar; ser informado de los efectos adversos graves que acontezcan, de los resultados de la investigación cuando ello tuviera algún impacto en su vida o su salud, así como tener acceso a los datos de su historia clínica; recibir los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes cuando participe de una investigación, especialmente cuando incluya el uso de placebo; la continuidad del tratamiento -una vez finalizada la investigación- de manera gratuita por un plazo razonable, tal que la suspensión de la misma no produzca un daño o perjuicio en su salud; tener acceso a los mejores métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos identificados por la investigación, garantizados por el patrocinador una vez concluida; no ser expuesto a inducción indebida para participar de la investigación, y contar con un representante legal, en caso de incapaces o incompetentes, para dar consentimiento informado en su nombre, protegiendo su mejor interés.

Las investigaciones en seres humanos deben diseñarse, conducirse y ejecutarse protegiendo y promoviendo los derechos humanos de los participantes en la investigación, conforme las disposiciones vigentes de Declaraciones, Convenciones y Pactos de Derechos Humanos incorporados a través del artículo 75 inciso 22 de la Constitución Nacional.

Funcionamiento del Sistema: El Sistema esta compuesto por la evaluación ética, el registro y la fiscalización de las investigaciones en salud.

1- La Unidad de Evaluación, el CoEIS y los CIEIS: LA evaluación ética de las investigaciones en salud está a cargo del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud, el CoEIS, y de los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud, los CIEIS

2- La Unidad de Registro, el RePIS

3- La Unidad de Fiscalización, la Comisión de Fiscalización

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